Démonstration de l'interface "Monsieur VCM" sur le Stilnox (un
médicament somnifère), sur des données extraites de la base
Thériaque / Thésorimed.
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Javascript. L'ensemble du processus de génération à partir des
données de la base Thériaque / Thésorimed est entièrement automatique,
à l'aide d'un programme en langage Python.
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
II) Effets indésirables rares
Tolérance (accoutumance)
Une
certaine perte d'efficacité peut survenir au cours de l'utilisation
répétée durant plusieurs semaines de benzodiazépines et apparentés,
bien qu'aucun cas d'accoutumance notable n'ait été rapporté avec
zopiclone.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines et apparentés peut entraîner le développement d'une dépendance physique ou psychique.
En
cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut
s'accompagner de symptômes de sevrage : insomnie, céphalées, douleurs
musculaires, anxiété importante, tension musculaire, agitation,
confusion et irritabilité.
Dans les cas sévères, les symptômes
suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation,
hyperacousie, engourdissement et paresthésie (picotement) des
extrémités, hypersensibilité à la lumière et à tout contact physique,
hyperréactivité au bruit, hallucinations et crises convulsives.
Rebond d'insomnie
L'interruption
d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie
transitoire : réapparition de manière exagérée de l'insomnie qui a
motivé le traitement.
Il peut également s'accompagner d'autres symptômes comme : modification de l'humeur, anxiété et agitation.
Dépression
Une
dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les
benzodiazépines et apparentés.Certains effets apparaissent en rapport
avec la sensibilité individuelle et le plus souvent dans l'heure qui
suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s'endort pas
immédiatement (cf. Posologie et mode d'administration).
En cas de tolérance, il convient de ne pas augmenter la dose.
Au
delà de la dose thérapeutique, le risque de dépendance augmente avec la
dose, la durée du traitement et l'association avec une benzodiazépine.
Il est aussi plus important chez des patients ayant des antécédents de
dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Ces patients doivent faire
l'objet d'une surveillance attentive.
Les symptômes de sevrage
peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement.
Dans le cas d'utilisation régulière de benzodiazépines et apparentés à
durée d'action brève, certains symptômes de sevrage peuvent survenir
entre deux prises consécutives, particulièrement lorsque la posologie
est forte.
Le rebond d'insomnie apparaît principalement lors de
l'arrêt brutal d'un traitement prolongé ou à dose supérieure aux doses
recommandées. Il convient donc de réduire la dose progressivement et
d'en informer le patient.
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
I) Effets indésirables fréquents
Avec
les substances actives "benzodiazépine-like", une amnésie antérograde
est susceptible d'apparaître. La possibilité d'actes automatiques
amnésiques est également décrite.
L'amnésie peut aussi s'accompagner
dans certains cas d'altérations des fonctions psychomotrices, en
rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :
- sensation ébrieuse, euphorie,
- asthénie, céphalées,
- ataxie
- baisse de la vigilance (bradypsychie), confusion, vertiges, troubles de l'équilibre, étourdissements,
- somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension.
Par
ailleurs, des chutes peuvent survenir chez le sujet agé, notamment lors
d'un réveil en cours de nuit. Ces chutes peuvent être responsables de
fractures du col du fémur (conséquence de l'ostéoporose).
Le zolpidem peut aussi provoquer des hallucinations hypnagogiques.
L'ataxie
est exceptionnelle.Ces effets apparaissent en rapport avec la
sensibilité individuelle et le plus souvent dans l'heure qui suit la
prise si le sujet ne se couche pas et ne s'endort pas immédiatement
(cf. Posologie et mode d'administration).
L'amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Le risque d'amnésie antérograde augmente proportionnellement avec la dose.
L'ataxie survient surtout en début de traitement et disparaît généralement par la suite.
Avec le zolpidem, les hallucinations surviennent particulièrement chez les femmes.
Réf
: Menkes DB. Hypnosedatives and anxiolytics. In : Dukes MNG and Aronson
JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème
ed, 2000 : 121-138.
Comme l'amnésie antérograde est susceptible
d'apparaître dans les heures qui suivent la prise, il est conseillé de
prendre le médicament immédiatement avant le coucher et de se mettre
dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil
ininterrompue de plusieurs heures.
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
II) Effets indésirables rares
Les
benzodiazépines et les substances apparentées (zopiclone et zolpidem),
sont susceptibles de provoquer une diplopie.La diplopie survient de
façon exceptionnelle.Ces effets apparaissent en rapport avec la
sensibilité individuelle et le plus souvent dans l'heure qui suit la
prise si le sujet ne se couche pas et ne s'endort pas immédiatement
(cf. Posologie et mode d'administration).
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
II) Effets indésirables rares
Les
médicaments "benzodiazépine-like" peuvent provoquer des troubles
digestifs allant de la douleur abdominale à des nausées ou des
vomissements, ou des troubles du transit.
* zolpidem
Les effets
digestifs sont rares.Ces effets apparaissent en rapport avec la
sensibilité individuelle et le plus souvent dans l'heure qui suit la
prise si le sujet ne se couche pas et ne s'endort pas immédiatement
(cf. Posologie et mode d'administration).
4 Données cliniques
4.9 Surdosage
Le
pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de
polynintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux
central (y compris l'alcool). Le pronostic a toujours été favorable
pour une mono-intoxication avec des doses de zolpidem allant jusqu'à
400 mg.
Les signes de surdosage au zolpidem se manifestent
principalement par une dépression du système nerveux central pouvant
aller de la somnolence au coma, selon la quantité ingérée. Les cas
bénins se manifestnet par des signes de confusion mentale, une
léthargie.
Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une
hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un
coma, exceptionnellement un décès.
Au cours de surdosage avec
zolpidem associé à d'autres traitements dépresseurs du SNC ou à
l'alcool, une symptomatologie plus sévère a été signalée, d'évolution
parfois fatale.En cas de surdosage, il convient de prendre les mesures
habituelles de précaution : transfert en milieu spécialisé,
surveillance des paramètres cardiorespiratoires, perfusion de solutions
adéquates si nécessaire.
En cas de surdosage antérieur à une heure,
l'induction de vomissements doit être pratiqué si le patient est
conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies
aériennes.
Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
Le
pronostic est bénin en l'absence d'association à d'autres psychotropes
ou substances toxiques, à condition que le patient soit traité.
L'administration
de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement
d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme par le flumazénil de l'effet du zolpidem peut favoriser
l'apparition de troubles neurologiques (convulsions).
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
II) Effets indésirables rares
Les
médicaments "benzodiazépine-like" peuvent provoquer des troubles
digestifs allant de la douleur abdominale à des nausées ou des
vomissements, ou des troubles du transit.
* zolpidem
Les effets
digestifs sont rares.Ces effets apparaissent en rapport avec la
sensibilité individuelle et le plus souvent dans l'heure qui suit la
prise si le sujet ne se couche pas et ne s'endort pas immédiatement
(cf. Posologie et mode d'administration).
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
II) Effets indésirables rares
Les
médicaments "benzodiazépine-like" peuvent entraîner des troubles de la
libido.Les modifications de la libido sont rares.Ces effets
apparaissent en rapport avec la sensibilité individuelle et le plus
souvent dans l'heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et
ne s'endort pas immédiatement (cf. Posologie et mode d'administration).
4 Données cliniques
4.9 Surdosage
Le
pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de
polynintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux
central (y compris l'alcool). Le pronostic a toujours été favorable
pour une mono-intoxication avec des doses de zolpidem allant jusqu'à
400 mg.
Les signes de surdosage au zolpidem se manifestent
principalement par une dépression du système nerveux central pouvant
aller de la somnolence au coma, selon la quantité ingérée. Les cas
bénins se manifestnet par des signes de confusion mentale, une
léthargie.
Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une
hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un
coma, exceptionnellement un décès.
Au cours de surdosage avec
zolpidem associé à d'autres traitements dépresseurs du SNC ou à
l'alcool, une symptomatologie plus sévère a été signalée, d'évolution
parfois fatale.En cas de surdosage, il convient de prendre les mesures
habituelles de précaution : transfert en milieu spécialisé,
surveillance des paramètres cardiorespiratoires, perfusion de solutions
adéquates si nécessaire.
En cas de surdosage antérieur à une heure,
l'induction de vomissements doit être pratiqué si le patient est
conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies
aériennes.
Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
Le
pronostic est bénin en l'absence d'association à d'autres psychotropes
ou substances toxiques, à condition que le patient soit traité.
L'administration
de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement
d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme par le flumazénil de l'effet du zolpidem peut favoriser
l'apparition de troubles neurologiques (convulsions).
4 Données cliniques
4.9 Surdosage
Le
pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de
polynintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux
central (y compris l'alcool). Le pronostic a toujours été favorable
pour une mono-intoxication avec des doses de zolpidem allant jusqu'à
400 mg.
Les signes de surdosage au zolpidem se manifestent
principalement par une dépression du système nerveux central pouvant
aller de la somnolence au coma, selon la quantité ingérée. Les cas
bénins se manifestnet par des signes de confusion mentale, une
léthargie.
Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une
hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un
coma, exceptionnellement un décès.
Au cours de surdosage avec
zolpidem associé à d'autres traitements dépresseurs du SNC ou à
l'alcool, une symptomatologie plus sévère a été signalée, d'évolution
parfois fatale.En cas de surdosage, il convient de prendre les mesures
habituelles de précaution : transfert en milieu spécialisé,
surveillance des paramètres cardiorespiratoires, perfusion de solutions
adéquates si nécessaire.
En cas de surdosage antérieur à une heure,
l'induction de vomissements doit être pratiqué si le patient est
conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies
aériennes.
Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
Le
pronostic est bénin en l'absence d'association à d'autres psychotropes
ou substances toxiques, à condition que le patient soit traité.
L'administration
de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement
d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme par le flumazénil de l'effet du zolpidem peut favoriser
l'apparition de troubles neurologiques (convulsions).
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
I) Effets indésirables fréquents
Avec
les substances actives "benzodiazépine-like", une amnésie antérograde
est susceptible d'apparaître. La possibilité d'actes automatiques
amnésiques est également décrite.
L'amnésie peut aussi s'accompagner
dans certains cas d'altérations des fonctions psychomotrices, en
rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :
- sensation ébrieuse, euphorie,
- asthénie, céphalées,
- ataxie
- baisse de la vigilance (bradypsychie), confusion, vertiges, troubles de l'équilibre, étourdissements,
- somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension.
Par
ailleurs, des chutes peuvent survenir chez le sujet agé, notamment lors
d'un réveil en cours de nuit. Ces chutes peuvent être responsables de
fractures du col du fémur (conséquence de l'ostéoporose).
Le zolpidem peut aussi provoquer des hallucinations hypnagogiques.
L'ataxie
est exceptionnelle.Ces effets apparaissent en rapport avec la
sensibilité individuelle et le plus souvent dans l'heure qui suit la
prise si le sujet ne se couche pas et ne s'endort pas immédiatement
(cf. Posologie et mode d'administration).
L'amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Le risque d'amnésie antérograde augmente proportionnellement avec la dose.
L'ataxie survient surtout en début de traitement et disparaît généralement par la suite.
Avec le zolpidem, les hallucinations surviennent particulièrement chez les femmes.
Réf
: Menkes DB. Hypnosedatives and anxiolytics. In : Dukes MNG and Aronson
JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème
ed, 2000 : 121-138.
Comme l'amnésie antérograde est susceptible
d'apparaître dans les heures qui suivent la prise, il est conseillé de
prendre le médicament immédiatement avant le coucher et de se mettre
dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil
ininterrompue de plusieurs heures.
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
II) Effets indésirables rares
Tolérance (accoutumance)
Une
certaine perte d'efficacité peut survenir au cours de l'utilisation
répétée durant plusieurs semaines de benzodiazépines et apparentés,
bien qu'aucun cas d'accoutumance notable n'ait été rapporté avec
zopiclone.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines et apparentés peut entraîner le développement d'une dépendance physique ou psychique.
En
cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut
s'accompagner de symptômes de sevrage : insomnie, céphalées, douleurs
musculaires, anxiété importante, tension musculaire, agitation,
confusion et irritabilité.
Dans les cas sévères, les symptômes
suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation,
hyperacousie, engourdissement et paresthésie (picotement) des
extrémités, hypersensibilité à la lumière et à tout contact physique,
hyperréactivité au bruit, hallucinations et crises convulsives.
Rebond d'insomnie
L'interruption
d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie
transitoire : réapparition de manière exagérée de l'insomnie qui a
motivé le traitement.
Il peut également s'accompagner d'autres symptômes comme : modification de l'humeur, anxiété et agitation.
Dépression
Une
dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les
benzodiazépines et apparentés.Certains effets apparaissent en rapport
avec la sensibilité individuelle et le plus souvent dans l'heure qui
suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s'endort pas
immédiatement (cf. Posologie et mode d'administration).
En cas de tolérance, il convient de ne pas augmenter la dose.
Au
delà de la dose thérapeutique, le risque de dépendance augmente avec la
dose, la durée du traitement et l'association avec une benzodiazépine.
Il est aussi plus important chez des patients ayant des antécédents de
dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Ces patients doivent faire
l'objet d'une surveillance attentive.
Les symptômes de sevrage
peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement.
Dans le cas d'utilisation régulière de benzodiazépines et apparentés à
durée d'action brève, certains symptômes de sevrage peuvent survenir
entre deux prises consécutives, particulièrement lorsque la posologie
est forte.
Le rebond d'insomnie apparaît principalement lors de
l'arrêt brutal d'un traitement prolongé ou à dose supérieure aux doses
recommandées. Il convient donc de réduire la dose progressivement et
d'en informer le patient.
4 Données cliniques
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
II) Précautions d'emploi
:
* Tolérance pharmacologique
L'effet
sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer
progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas
d'administration durant plusieurs semaines.
* Dépendance
Tout
traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus
particulièrement en cas d'utilisation prolongée peut entraîner un état
de pharmacodépendance physique ou psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
- durée du traitement,
- dose,
- antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Avec le zolpidem, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains
symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées,
anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres
symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel,
paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et
au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes
hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se
manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les
benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont
donnees à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans
l'intervalle qui sépare deux prises.
Des cas d'abus ont également été rapportés.
* Phénomène de rebond
Ce
syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une
exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les
benzodiazépines et apparentés.
* Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices
Une
amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions
psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui
suivent la prise.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de
prendre le médicament immédiatement avant le coucher (cf. Posologie et
Mode d'administration) et de se mettre dans les conditions les plus
favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
* Troubles du comportement
Chez
certains sujets, les benzodiazépines et médicaments apparentés peuvent
entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de
l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
Peuvent être observés :
- aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
- idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
- désinhibition avec impulsivité,
- euphorie, irritabilité,
- amnésie antérograde,
- suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui à type de :
- comportement inhabituel pour le patient,
- comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
- conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
* Risque d'accumulation
Les
benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent
dans l'organisme pour une période de l'ordre de cinq demi-vies (cf.
Propriétés pharmacocinétiques).
Précautions particulières d'emploi :
Une
insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent.
La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte
de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.
* Durée du traitement
Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (cf. Posologie).
* Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur
Les
benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car
ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec
persistance ou majoration du risque suicidaire.
* Modalités d'arrêt progressif du traitement
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre
la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients
doivent être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin
de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à
cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
II) Effets indésirables rares
Chez
certains sujets, les substances actives "benzodiazépine-like" peuvent
provoquer un syndrome associant à des degrés divers d'une altération de
l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire
(réactions paradoxales).
Les manifestations peuvent être :
- aggravation de l'insomnie, cauchemars,
- agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d'agressivité, euphorie,
-
idées délirantes, hallucinations, délire oniroïde, état
confuso-onirique, symptômes psychotiques, comportement inapproprié, et
autres troubles du comportement,
- désinhibition avec impulsivité,
- suggestibilité.
Ces symptômes peuvent s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
- comportement inhabituel pour le patient,
- comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
- conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Les
patients ayant des antécédents de dépression et/ou de tentative de
suicide doivent être étroitement surveillés, dans la mesure où les
benzodiazépines et substances actives apparentées peuvent favoriser un
passage à l'acte suicidaire.
L'enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés.
Ces
effets apparaissent en rapport avec la sensibilité individuelle et le
plus souvent dans l'heure qui suit la prise si le sujet ne se couche
pas et ne s'endort pas immédiatement (cf. Posologie et mode
d'administration).Les troubles du comportement imposent l'arrêt du
traitement.
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
II) Effets indésirables rares
Tolérance (accoutumance)
Une
certaine perte d'efficacité peut survenir au cours de l'utilisation
répétée durant plusieurs semaines de benzodiazépines et apparentés,
bien qu'aucun cas d'accoutumance notable n'ait été rapporté avec
zopiclone.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines et apparentés peut entraîner le développement d'une dépendance physique ou psychique.
En
cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut
s'accompagner de symptômes de sevrage : insomnie, céphalées, douleurs
musculaires, anxiété importante, tension musculaire, agitation,
confusion et irritabilité.
Dans les cas sévères, les symptômes
suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation,
hyperacousie, engourdissement et paresthésie (picotement) des
extrémités, hypersensibilité à la lumière et à tout contact physique,
hyperréactivité au bruit, hallucinations et crises convulsives.
Rebond d'insomnie
L'interruption
d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie
transitoire : réapparition de manière exagérée de l'insomnie qui a
motivé le traitement.
Il peut également s'accompagner d'autres symptômes comme : modification de l'humeur, anxiété et agitation.
Dépression
Une
dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les
benzodiazépines et apparentés.Certains effets apparaissent en rapport
avec la sensibilité individuelle et le plus souvent dans l'heure qui
suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s'endort pas
immédiatement (cf. Posologie et mode d'administration).
En cas de tolérance, il convient de ne pas augmenter la dose.
Au
delà de la dose thérapeutique, le risque de dépendance augmente avec la
dose, la durée du traitement et l'association avec une benzodiazépine.
Il est aussi plus important chez des patients ayant des antécédents de
dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Ces patients doivent faire
l'objet d'une surveillance attentive.
Les symptômes de sevrage
peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement.
Dans le cas d'utilisation régulière de benzodiazépines et apparentés à
durée d'action brève, certains symptômes de sevrage peuvent survenir
entre deux prises consécutives, particulièrement lorsque la posologie
est forte.
Le rebond d'insomnie apparaît principalement lors de
l'arrêt brutal d'un traitement prolongé ou à dose supérieure aux doses
recommandées. Il convient donc de réduire la dose progressivement et
d'en informer le patient.
4 Données cliniques
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
II) Précautions d'emploi
:
* Tolérance pharmacologique
L'effet
sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer
progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas
d'administration durant plusieurs semaines.
* Dépendance
Tout
traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus
particulièrement en cas d'utilisation prolongée peut entraîner un état
de pharmacodépendance physique ou psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
- durée du traitement,
- dose,
- antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Avec le zolpidem, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains
symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées,
anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres
symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel,
paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et
au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes
hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se
manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les
benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont
donnees à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans
l'intervalle qui sépare deux prises.
Des cas d'abus ont également été rapportés.
* Phénomène de rebond
Ce
syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une
exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les
benzodiazépines et apparentés.
* Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices
Une
amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions
psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui
suivent la prise.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de
prendre le médicament immédiatement avant le coucher (cf. Posologie et
Mode d'administration) et de se mettre dans les conditions les plus
favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
* Troubles du comportement
Chez
certains sujets, les benzodiazépines et médicaments apparentés peuvent
entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de
l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
Peuvent être observés :
- aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
- idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
- désinhibition avec impulsivité,
- euphorie, irritabilité,
- amnésie antérograde,
- suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui à type de :
- comportement inhabituel pour le patient,
- comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
- conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
* Risque d'accumulation
Les
benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent
dans l'organisme pour une période de l'ordre de cinq demi-vies (cf.
Propriétés pharmacocinétiques).
Précautions particulières d'emploi :
Une
insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent.
La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte
de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.
* Durée du traitement
Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (cf. Posologie).
* Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur
Les
benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car
ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec
persistance ou majoration du risque suicidaire.
* Modalités d'arrêt progressif du traitement
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre
la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients
doivent être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin
de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à
cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
4 Données cliniques
4.9 Surdosage
Le
pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de
polynintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux
central (y compris l'alcool). Le pronostic a toujours été favorable
pour une mono-intoxication avec des doses de zolpidem allant jusqu'à
400 mg.
Les signes de surdosage au zolpidem se manifestent
principalement par une dépression du système nerveux central pouvant
aller de la somnolence au coma, selon la quantité ingérée. Les cas
bénins se manifestnet par des signes de confusion mentale, une
léthargie.
Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une
hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un
coma, exceptionnellement un décès.
Au cours de surdosage avec
zolpidem associé à d'autres traitements dépresseurs du SNC ou à
l'alcool, une symptomatologie plus sévère a été signalée, d'évolution
parfois fatale.En cas de surdosage, il convient de prendre les mesures
habituelles de précaution : transfert en milieu spécialisé,
surveillance des paramètres cardiorespiratoires, perfusion de solutions
adéquates si nécessaire.
En cas de surdosage antérieur à une heure,
l'induction de vomissements doit être pratiqué si le patient est
conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies
aériennes.
Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
Le
pronostic est bénin en l'absence d'association à d'autres psychotropes
ou substances toxiques, à condition que le patient soit traité.
L'administration
de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement
d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme par le flumazénil de l'effet du zolpidem peut favoriser
l'apparition de troubles neurologiques (convulsions).
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
I) Effets indésirables fréquents
Avec
les substances actives "benzodiazépine-like", une amnésie antérograde
est susceptible d'apparaître. La possibilité d'actes automatiques
amnésiques est également décrite.
L'amnésie peut aussi s'accompagner
dans certains cas d'altérations des fonctions psychomotrices, en
rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :
- sensation ébrieuse, euphorie,
- asthénie, céphalées,
- ataxie
- baisse de la vigilance (bradypsychie), confusion, vertiges, troubles de l'équilibre, étourdissements,
- somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension.
Par
ailleurs, des chutes peuvent survenir chez le sujet agé, notamment lors
d'un réveil en cours de nuit. Ces chutes peuvent être responsables de
fractures du col du fémur (conséquence de l'ostéoporose).
Le zolpidem peut aussi provoquer des hallucinations hypnagogiques.
L'ataxie
est exceptionnelle.Ces effets apparaissent en rapport avec la
sensibilité individuelle et le plus souvent dans l'heure qui suit la
prise si le sujet ne se couche pas et ne s'endort pas immédiatement
(cf. Posologie et mode d'administration).
L'amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Le risque d'amnésie antérograde augmente proportionnellement avec la dose.
L'ataxie survient surtout en début de traitement et disparaît généralement par la suite.
Avec le zolpidem, les hallucinations surviennent particulièrement chez les femmes.
Réf
: Menkes DB. Hypnosedatives and anxiolytics. In : Dukes MNG and Aronson
JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème
ed, 2000 : 121-138.
Comme l'amnésie antérograde est susceptible
d'apparaître dans les heures qui suivent la prise, il est conseillé de
prendre le médicament immédiatement avant le coucher et de se mettre
dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil
ininterrompue de plusieurs heures.
4 Données cliniques
4.9 Surdosage
Le
pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de
polynintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux
central (y compris l'alcool). Le pronostic a toujours été favorable
pour une mono-intoxication avec des doses de zolpidem allant jusqu'à
400 mg.
Les signes de surdosage au zolpidem se manifestent
principalement par une dépression du système nerveux central pouvant
aller de la somnolence au coma, selon la quantité ingérée. Les cas
bénins se manifestnet par des signes de confusion mentale, une
léthargie.
Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une
hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un
coma, exceptionnellement un décès.
Au cours de surdosage avec
zolpidem associé à d'autres traitements dépresseurs du SNC ou à
l'alcool, une symptomatologie plus sévère a été signalée, d'évolution
parfois fatale.En cas de surdosage, il convient de prendre les mesures
habituelles de précaution : transfert en milieu spécialisé,
surveillance des paramètres cardiorespiratoires, perfusion de solutions
adéquates si nécessaire.
En cas de surdosage antérieur à une heure,
l'induction de vomissements doit être pratiqué si le patient est
conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies
aériennes.
Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
Le
pronostic est bénin en l'absence d'association à d'autres psychotropes
ou substances toxiques, à condition que le patient soit traité.
L'administration
de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement
d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme par le flumazénil de l'effet du zolpidem peut favoriser
l'apparition de troubles neurologiques (convulsions).
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
II) Effets indésirables rares
Les
médicaments "benzodiazépine-like" peuvent provoquer une hypotonie et
une faiblesse musculaires.Ces effets apparaissent en rapport avec la
sensibilité individuelle et le plus souvent dans l'heure qui suit la
prise si le sujet ne se couche pas et ne s'endort pas immédiatement
(cf. Posologie et mode d'administration).
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
II) Effets indésirables rares
Tolérance (accoutumance)
Une
certaine perte d'efficacité peut survenir au cours de l'utilisation
répétée durant plusieurs semaines de benzodiazépines et apparentés,
bien qu'aucun cas d'accoutumance notable n'ait été rapporté avec
zopiclone.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines et apparentés peut entraîner le développement d'une dépendance physique ou psychique.
En
cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut
s'accompagner de symptômes de sevrage : insomnie, céphalées, douleurs
musculaires, anxiété importante, tension musculaire, agitation,
confusion et irritabilité.
Dans les cas sévères, les symptômes
suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation,
hyperacousie, engourdissement et paresthésie (picotement) des
extrémités, hypersensibilité à la lumière et à tout contact physique,
hyperréactivité au bruit, hallucinations et crises convulsives.
Rebond d'insomnie
L'interruption
d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie
transitoire : réapparition de manière exagérée de l'insomnie qui a
motivé le traitement.
Il peut également s'accompagner d'autres symptômes comme : modification de l'humeur, anxiété et agitation.
Dépression
Une
dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les
benzodiazépines et apparentés.Certains effets apparaissent en rapport
avec la sensibilité individuelle et le plus souvent dans l'heure qui
suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s'endort pas
immédiatement (cf. Posologie et mode d'administration).
En cas de tolérance, il convient de ne pas augmenter la dose.
Au
delà de la dose thérapeutique, le risque de dépendance augmente avec la
dose, la durée du traitement et l'association avec une benzodiazépine.
Il est aussi plus important chez des patients ayant des antécédents de
dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Ces patients doivent faire
l'objet d'une surveillance attentive.
Les symptômes de sevrage
peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement.
Dans le cas d'utilisation régulière de benzodiazépines et apparentés à
durée d'action brève, certains symptômes de sevrage peuvent survenir
entre deux prises consécutives, particulièrement lorsque la posologie
est forte.
Le rebond d'insomnie apparaît principalement lors de
l'arrêt brutal d'un traitement prolongé ou à dose supérieure aux doses
recommandées. Il convient donc de réduire la dose progressivement et
d'en informer le patient.
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
II) Effets indésirables rares
Les
médicaments "benzodiazépine-like" peuvent provoquer des éruptions
cutanées prurigineuses ou non, voire une urticaire.Ces effets
apparaissent en rapport avec la sensibilité individuelle.
4 Données cliniques
4.8 Effets indésirables
II) Effets indésirables rares
Tolérance (accoutumance)
Une
certaine perte d'efficacité peut survenir au cours de l'utilisation
répétée durant plusieurs semaines de benzodiazépines et apparentés,
bien qu'aucun cas d'accoutumance notable n'ait été rapporté avec
zopiclone.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines et apparentés peut entraîner le développement d'une dépendance physique ou psychique.
En
cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut
s'accompagner de symptômes de sevrage : insomnie, céphalées, douleurs
musculaires, anxiété importante, tension musculaire, agitation,
confusion et irritabilité.
Dans les cas sévères, les symptômes
suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation,
hyperacousie, engourdissement et paresthésie (picotement) des
extrémités, hypersensibilité à la lumière et à tout contact physique,
hyperréactivité au bruit, hallucinations et crises convulsives.
Rebond d'insomnie
L'interruption
d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie
transitoire : réapparition de manière exagérée de l'insomnie qui a
motivé le traitement.
Il peut également s'accompagner d'autres symptômes comme : modification de l'humeur, anxiété et agitation.
Dépression
Une
dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les
benzodiazépines et apparentés.Certains effets apparaissent en rapport
avec la sensibilité individuelle et le plus souvent dans l'heure qui
suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s'endort pas
immédiatement (cf. Posologie et mode d'administration).
En cas de tolérance, il convient de ne pas augmenter la dose.
Au
delà de la dose thérapeutique, le risque de dépendance augmente avec la
dose, la durée du traitement et l'association avec une benzodiazépine.
Il est aussi plus important chez des patients ayant des antécédents de
dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Ces patients doivent faire
l'objet d'une surveillance attentive.
Les symptômes de sevrage
peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement.
Dans le cas d'utilisation régulière de benzodiazépines et apparentés à
durée d'action brève, certains symptômes de sevrage peuvent survenir
entre deux prises consécutives, particulièrement lorsque la posologie
est forte.
Le rebond d'insomnie apparaît principalement lors de
l'arrêt brutal d'un traitement prolongé ou à dose supérieure aux doses
recommandées. Il convient donc de réduire la dose progressivement et
d'en informer le patient.
4 Données cliniques
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
II) Précautions d'emploi
:
* Tolérance pharmacologique
L'effet
sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer
progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas
d'administration durant plusieurs semaines.
* Dépendance
Tout
traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus
particulièrement en cas d'utilisation prolongée peut entraîner un état
de pharmacodépendance physique ou psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
- durée du traitement,
- dose,
- antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Avec le zolpidem, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains
symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées,
anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres
symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel,
paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et
au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes
hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se
manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les
benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont
donnees à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans
l'intervalle qui sépare deux prises.
Des cas d'abus ont également été rapportés.
* Phénomène de rebond
Ce
syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une
exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les
benzodiazépines et apparentés.
* Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices
Une
amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions
psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui
suivent la prise.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de
prendre le médicament immédiatement avant le coucher (cf. Posologie et
Mode d'administration) et de se mettre dans les conditions les plus
favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
* Troubles du comportement
Chez
certains sujets, les benzodiazépines et médicaments apparentés peuvent
entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de
l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
Peuvent être observés :
- aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
- idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
- désinhibition avec impulsivité,
- euphorie, irritabilité,
- amnésie antérograde,
- suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui à type de :
- comportement inhabituel pour le patient,
- comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
- conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
* Risque d'accumulation
Les
benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent
dans l'organisme pour une période de l'ordre de cinq demi-vies (cf.
Propriétés pharmacocinétiques).
Précautions particulières d'emploi :
Une
insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent.
La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte
de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.
* Durée du traitement
Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (cf. Posologie).
* Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur
Les
benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car
ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec
persistance ou majoration du risque suicidaire.
* Modalités d'arrêt progressif du traitement
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre
la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients
doivent être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin
de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à
cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
